Lifitegrast治疗干眼显示良好的 [复制链接]

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Lifitegrast为一种新型小分子整合素拮抗剂，可阻碍细胞间粘附因子-1与淋巴细胞功能抗原-1之间的相互作用，抑制T细胞的粘附、迁移、活化以及释放细胞因子，从而减少被认为与干眼相关的T细胞介导的炎症。

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在这次的世界角膜大会上，EricD.Donnenfeld回顾了SONATA研究的结果：一项评估5%lifitegrast眼用溶剂（Shire）治疗干眼的为时1年的多中心、随机、安慰剂对照的3期临床试验。

Donnenfeld说到：“持续天、每天2次的5%lifitegrast眼用溶剂使用，显示良好的安全性和耐受性，没有出现意料外的并发症。”SONATA研究进一步支持了在OPUS1及OPUS2试验中观察到的安全性。

SONATA研究中包括名接受Lifitegrast治疗的患者和名安慰剂治疗患者，患者的评价年龄分别为58岁和61岁。

研究者根据眼部及非眼部不良事件的发生率和严重性评估Lifitegrast的安全性。

次要指标为眼部安全性、角膜荧光染色、滴眼液舒适度、最佳矫正视力、裂隙灯显微镜检查、IOP和散瞳眼底检查结果。

不良反应在Lifitegrast组的发生率为53.6%，安慰剂组发生率为32.4%。

Donnenfeld解释道：“治疗引发的不良事件发生率在Lifitegrast组更高，但是最主要的是没有出现严重的眼部不良事件。很少有因为不良事件终止治疗的患者。仅有2名患者（0.9%）因为灼烧感停止治疗。没有出现局部或全身免疫抑制导致的系统性*性或并发症的征象。其他眼部安全性参数与安慰剂相似。”

相关文献：

TauberJ,KarpeckiP,LatkanyR,etal.LifitegrastOphthalmicSolution5.0%versusPlaceboforTreatmentofDryEyeDisease:ResultsoftheRandomizedPhaseIIIOPUS-2Study.Ophthalmology.Sep10.pii:S-(15)-0.doi:10./j.ophtha..08..

SheppardJD,TorkildsenGL,LonsdaleJD,etal.Lifitegrastophthalmicsolution5.0%fortreatmentofdryeyedisease:resultsoftheOPUS-1phase3study.Ophthalmology.Feb;(2):-83.doi:10./j.ophtha..09..EpubNov26.

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来源：生物谷-04-:50

年4月9日讯/生物谷BIOON/--英国制药商Shire近日宣布，FDA已受理干眼病药物lifitegrast新药申请（NDA）并授予优先审查资格（PRD）。lifitegrast是一种实验性药物，旨在中断导致干眼症（dryeye）的免疫过程，该药开发用于干眼症成人患者的治疗。如果获批，lifitegrast有望成为可同时改善干眼病疾病症状和体征的首个药物。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年10月25日。优先审查（PR）是FDA的一个新药审查通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格（PRD）的药物，FDA将给予加速审查并在8个月完成审查，而不是标准的12个月。lifitegrastNDA的提交，是基于在超过例患者中开展的4项临床试验的全部证据。包括一项II期研究，二项III期疗效和安全性研究，一项长期III期安全性研究。

lifitegrast是Shire计划在年实现年收入翻一番至亿美元宏伟目标的关键药物，该药由Shire于年耗资1.6亿美元收购SARcode公司后获得。Shire对lifitegrast寄予厚望，认为该药的年销售峰值将达到10亿美元。除了lifitegrast，Shire对另一种治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物SHP和一种治疗早产儿视网膜病变的蛋白替代疗法SHP也寄予厚望。

不过，Shire的罕见病管线在本周四遭遇重大挫折，一种治疗Alagille综合征（ALGS，一种罕见肝脏疾病）的药物SHP在关键II期临床失败，未能达到研究的主要和次要终点。该结果挫伤了业界对SHP的乐观期待，并可能削弱Shire对SHP和SHP共计20亿美元销售峰值的期望值。

然而，投资者似乎对Shire的前景非常看好。尽管SHP的II期临床失败让Shire股价下跌了近2%，但lifitegrast收获FDA优先审查资格的消息却使该公司股价回升了4%。目前，Shire正在稳步推进该公司有史以来最强的研发管线，共计21种药物处于临床开发。