本文依据Informa数据库统计资料，梳理了近一个月（00年月14日～00年3月1日）在研药物的临床数据取得积极（Informa数据库评估研发成功率升高）的情况，对其中部分药物的研究情况进行简述，供研发人员参考。临床数据取得积极进展的药物据统计，在检索时间范围内，共有15个药物的临床数据取得积极进展，分别均处于临床Ⅰ～Ⅲ期和批准上市阶段（附表1），涉及特应性皮炎、多发性硬化症、干眼病、癫痫、泌尿生殖道感染、宫颈癌、卵巢癌等多种适应症。以下对部分药物的进展情况进行简介。附表1：近一个月（00年月14日～00年3月1日）临床试验数据积极的药物Eysuvis3月10日，KalaPharmaceuticals公司宣布，其开发Eysuvis（KPI-11）在治疗干眼症（DED）患者的Ⅲ期临床试验STRIDE3中达到主要和次要研究终点。该公司预计将基于该试验的积极数据，在今年第二季度重新递交Eysuvis的新药申请（NDA），并预计在年底前得到美国FDA的回复。Eysuvis是一种利用Kala公司专有的粘液穿透颗粒（MPP）技术，靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺（loteprednoletabonate）纳米颗粒制剂。在临床前研究中，与通常剂型相比，MPP已被证明可以通过促进穿透泪膜粘液，将递送到眼组织中的盐酸柏非特诺提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三项临床试验，即STRIDE1，STRIDE和STRIDE3。Kala认为Eysuvis可以快速缓解疾病症状和体征，其良好的耐受性和安全性还具有与现有疗法联用的治疗潜力，可能会使干眼耀斑和其他干眼症相关疾病得到控制。STRIDE3是一项随机，双盲，多中心，含安慰剂对照组的3期临床研究，该研究旨在评估Eysuvis在治疗名干眼症患者中的疗效与安全性。试验结果表明，Eysuvis达到了两项主要疗效终点。治疗15天后，意向治疗组患者和严重眼部不适患者的眼部不适严重程度（ODS）达到了统计学意义上的显著改善。此外，患者还达到了缓解结膜充血的关键性次要终点。Ruxolitinib月0日，Incyte公司宣布，其JAK抑制剂Ruxolitinib的外用配方，在治疗特应性皮炎患者的第二项Ⅲ期临床试验TRuE-AD1中达到主要研究终点。Ruxolitinib在治疗轻度至中度青少年和成人特应性皮炎患者的Ⅲ期临床试验TRuE-AD1中，治疗8周后，与对照组相比，使50%（剂量为0.75%）和53.8%（剂量为1.5%）患者的研究者总体评估总分（IGA）较基线时达到分以上的显著改善，而安慰剂组中达到这一标准的患者只有15.1%，达到该试验的主要研究终点。此前，Ruxolitinib在治疗轻度至中度青少年和成人特应性皮炎患者的3期临床试验TRuE-AD中也达到该试验的主要研究终点。另外，在两项试验中，与对照组相比，接受两种剂量Ruxolitinib治疗的患者中均观察到由瘙痒数字评定量表（NRS4）测量的止痒效果。Ruxolitinib乳膏是一种创新外用Janus激酶1和（JAK1/JAK）抑制剂，可降低口服JAK抑制剂的全身性副作用。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。NemolizumabGalderma是全球最大的独立全球性皮肤学公司，是研究和开发科学定义和医学证明的皮肤病解决方案的领导者。近日，该公司宣布，评估Nemolizumab治疗中重度结节性痒疹（Prurigonodularis，PN）成人患者Ⅱ期研究（NCT）的完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章标题：TrialofNemolizumabinModerate-to-SeverePrurigoNodularis。NEJM上发表的这项研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、1周Ⅱ期研究，共入组了70例伴有中度至重度PN和重度瘙痒的成人患者。研究中，从基线至第8周，患者被随机分配接受每4周一次皮下注射Nemolizumab（剂量：0.5mg/kg体重）或安慰剂，第0周（基线）、第4周、第8周分别皮下注射一次。该研究中，中度至重度结节性痒疹定义为有0个或0个以上结节，重度瘙痒定义为数值评分量表上最严重瘙痒日强度的平均评分至少为7分（评分范围为0[无瘙痒]至10[可想象的最严重瘙痒]）。结果显示，研究达到了主要终点：从基线至第4周，与安慰剂组相比，Nemolizumab治疗组峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)评分相对基线显著降低。个组基线PP-NRS评分为8.4分。在第4周，Nemolizumab治疗组PP-NRS评分相比基线降低4.5分（变化：-53.0%），安慰剂组降低1.7分（变化：-0.%），数据具有统计学显著差异（差异：-3.8%；95%CI:-46.8至-18.8，p＜0.）。此外，在所有其他指标方面，Nemolizumab治疗组均显示出显著差异。在第18周（最后一次给药后10周），Nemolizumab治疗组有38%的患者完全清除或几乎完全清除PN，安慰剂组为6%（p=0.）。研究中，Nemolizumab耐受性良好，两组之间未观察到不良事件的不平衡。nemolizumab治疗与胃肠道症状（腹痛和腹泻）和肌肉骨骼症状相关。Nemolizumab是一种首创的（First-in-class）人源化单克隆抗体，靶向阻断IL-31受体A，被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。Nemolizumab由中外制药研制。年，Galderma公司从中外制药授权获得了Nemolizumab的全球（日本和中国台湾除外）权利。Nemolizumab采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造，该技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。年11月，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nemolizumab治疗PN相关瘙痒的突破性药物资格（BTD）。Galderma公司正积极准备在00年启动Nemolizumab单药治疗成人PN患者的关键Ⅲ期项目。
1.Informa数据库及其它网络公开可获取资源,检索日期:00年3月18日.
.科睿唯安Integrity数据库,检索日期:00年3月0日.
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