近日，KalaPharmaceuticals公司宣布，其开发的Eysuvis（KPI-.25％）在治疗干眼症（DED）患者的3期临床试验STRIDE3（STRIDE-短期缓解干眼症）中达到主要和次要研究终点。Kala预计基于该试验的积极数据，将在今年第二季度重新递交Eysuvis的新药申请（NDA），并预计在年底前得到美国FDA的回复。
生物制药公司KalaPharmaceuticals致力于使用其专有的AMPPLIFY?粘液穿透颗粒（MPP）药物递送技术开发治疗药物并将其商业化。
Eysuvis
（KPI-.25％）?
Eysuvis是一种利用Kala公司专有的粘液穿透颗粒（MPP）技术，靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺（loteprednoletabonate）纳米颗粒制剂。在临床前研究中，与通常剂型相比，MPP已被证明可以通过促进穿透泪膜粘液，将递送到眼组织中的盐酸柏非特诺提高四倍之多。
如果Eysuvis能够获得监管机构批准，干眼症领域将会再新添一员。
市场调研机构EvaluatePharma预测，Eysuvis在推出后的四年内，将成为干眼症领域销量第二位药物，仅次于诺华公司的Xiidra(lifitegrastophthalmicsolution5%)。Xiidra去年的销售额为1.92亿美元，预计年销售额将会达到8.44亿美元，成为最畅销干眼症药物。Eysuvis预计年销售额将会达到6.92亿美元。（见图）
Xiidra
(lifitegrast)?
lifitegrast由爱尔兰夏尔开发公司(ShireDevLlc，已被武田收购)研发,是新型的小分子整合素(integrin)抑制药,能拮抗淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1),阻断与其同源配体细胞间黏附分子-1(ICAM-1)的相互作用.干扰引起干眼病的角膜与结膜组织的ICAM-1过度表达。年4月9日向FDA提出新药申请,并获得优先审查资格。在补充临床试验的有效性和安全性数据后,于年7月11日获得FDA批准上市,是首个治疗干眼症症状和体征的药物.商品名为Xiidra。
年5月，诺华（Novartis）宣布与武田（Takeda）达成协议，收购武田的干眼症新药Xiidra（lifitegrastophthalmicsolution）。Xiidra是目前唯一一款治疗干眼症造成的眼睛损伤并缓解其症状的处方药。
Stride3
试验?
对于Kala来说，在Stride3试验中获得成功之后，Eysuvis实际上可以确保获得干眼症和症状的批准。
先前的数据令人产生了怀疑：在Stride1中，Eysuvis达到了干眼症体征（结膜充血）和症状（眼部不适的严重程度）的共同主要终点，而Stride2仅对前者有效。这导致了公司收到FDA完整回复函，要求提供Stride3数据。
但是Kala做出了明智的战略决策，即混合数据，同时通过启动Stride3来避开风险。这项研究将Stride1和2中每天四次，两周剂量也保持在受试者，但将主要终点仅集中在眼部不适上。
Kala说，Stride3在所有人群具有高度统计学意义以及基线严重不适的预定人群中达到了目标。该药主要不良反应是眼压升高。在这三项试验中，两位受试者的眼压升高幅度均大于10mmHg，而安慰剂组则没有一位。
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