干眼病

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项目推荐地夸磷索钠滴眼液高壁垒干眼 [复制链接]

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原研背景

地夸磷索四钠(diquafosolTetrasodium)为第二代尿苷核苷酸近似物P2Y2受体激动剂,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。地夸磷索钠最早由北卡罗来纳大学创制,年Inspire公司(默克子公司)获得北卡罗来纳大学的美国专利许可。Inspire公司又将地夸磷索钠滴眼液许可给参天制药公司、艾尔建公司、默沙东公司。年12月,参天制药的地夸磷索钠滴眼液(商品名:Diquas?,3%(5ml))在日本获批上市,适用于经诊断为伴随泪液异常的眼角膜上皮损伤的干眼患者。Diquas?也是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液。随后其先后在韩国(年8月)、挪威上市(年10月)。年10月22日该品种在中国获得上市批准,商品名为丽爱思?。

特点/适用范围

(1)地夸磷索钠作用于眼表上皮细胞的P2Y2受体,通过激活细胞钙依赖氯离子通道,促进泪液分泌,增加分泌型黏蛋白的分泌及上调跨膜黏蛋白,从而增加泪膜稳定性。此外,地夸磷索钠可促进睑板腺细胞产生脂质,长期应用还可以增加睑板腺面积。(2)治疗机制新颖,未发现严重的眼部和全身性不良反应。(3)用药耐受性良好,可长期用于治疗干眼病症状。

市场情况

随着电子产品的普及,用眼疲劳已经成为现代人日常疾病之一,市场对治疗干眼症药品的需求也越来越大。许多疾病也可以引发干眼症,包括:荷尔蒙失衡、神经激素障碍﹑泪腺细胞凋亡等都会导致病发。药物副作用、环境因素或不健康用眼习惯也会导致干眼症,因此,根据患上干眼症的病因广泛,再加上中国人口基数大,可预见干眼症市场容量巨大。年,Diquas?全球销售额为.67亿日元(折合10.02亿元);年,国内地夸磷索钠滴眼液公立医疗机构销售额约万元。(来源:Insight数据库)

竞争分析

目前国内已获批的地夸磷索钠滴眼液仅有原研SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.的进口产品(商品名:丽爱思?,规格:3%(5ml:mg)),暂未有仿制产品获批上市;截至.06,已递交化药4类仿制注册申请的企业有:扬子江药业集团(.01承办),齐鲁制药(.01承办),成都盛迪医药(恒瑞医药子公司,.07承办)。

项目优势

原料药:本品种已有稳定、合格的原料供应商,可关联审评;制剂(滴眼液):本项目已完成处方逆向工程开发及小试工艺探索工作;研究经验:已有本项目处方研究、包材相容性、密封性研究、基因*杂质研究及元素杂质研究经验,已确定包材种类。

意向合作请联系

张紫芸销售总监

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