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创新药研恒瑞干眼病新药III期临 [复制链接]

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11月30日,恒瑞医药宣布SHR滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验(SHR-)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请

III期研究结果表明,与安慰剂对比,SHR滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

SHR-研究是一项评价SHR滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验,由首都医科医院接英教授担任主要研究者,全国17家中心共同参与。其主要研究终点是:

1.治疗结束时(第57天)全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化;2.治疗结束时(第57天)眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表(VAS)和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

本研究共入组例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR滴眼液或安慰剂0.6%盐溶液)治疗,双眼点药,一日四次,治疗8周。

SHR滴眼液是恒瑞年11月从NovaliqGmbH公司引进的产品,原研发代号为NOV03(全氟己基辛烷)。年12月,SHR在国内获批临床。

SHR滴眼液是一种无色、透明的滴眼液,由%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

以上文章内容来源于Insight数据库

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