白癜风早期是什么症状 http://m.39.net/pf/a_7738506.html秋季流感开始进入高发期。9月以来，北京、广州、温州等地相继公布了流感疫苗接种方案。新冠疫情提升了公众接种流感疫苗的热情，随着流感疫苗集中接种季的到来，相关疫苗企业的业绩将在下半年集中体现。目前，国内流感疫苗渗透率远低于发达国家，机构预计未来四价流感疫苗市场空间有望达到百亿元。
在9月24日至9月29日的新发布周期内，我国创新药的研发持续稳定推进，和铂医药的核心品种巴托利单抗、恒瑞医药的儿童近视药物HR滴眼液、四环医药的CDK4/6抑制剂吡罗西尼片步入了III期临床。另外，来自药明巨诺、重庆精准生物、和*医药、齐鲁制药等的十多个创新药项目获国家药监局批准开展临床试验。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.98%，最新报.34点。
流感疫苗迎来集中接种季
在我国，冬、春季节是流感的高发季节，每年的9月至10月，是流感疫苗的集中接种季。
据北京市卫健委消息，9月22日起，北京市将继续为60岁及以上京籍老人、各类中小学校学生和重大活动应急保障人员免费接种流感疫苗。日前，广州、温州启动了户籍老年人免费接种流感疫苗。9月初，陕西省发布了学生流感疫苗自费接种工作方案。
新冠疫情提升了公众接种流感疫苗的热情，去年全球包括我国都出现了“一苗难求”的情况。业内人士告诉记者，新冠疫情推高了流感疫苗接种率，今年国内流感疫苗供应整体有所增加，但预计供需矛盾仍存在，到年产能有较大提升后，供应紧缺有望得到缓解。
目前，国内流感疫苗渗透率不到2%，相较于欧美日发达国家50%的渗透率，有较大的提升空间。据华金证券研报，当前，国内的流感疫苗正在从三价向四价过渡，未来四价流感疫苗市场空间有望达到百亿元。假设未来我国6个月到14岁儿童流感疫苗的未来接种率达30%，15-59岁成人流感疫苗接种率4%，60岁以上接种率20%，按照未来四价流感疫苗降价到70元/剂计算，则整体市场空间将提升至亿元。
国内生产四价流感疫苗的企业目前有5家，分别是华兰生物、金迪克、科兴生物、上海生物研究所、长春生物研究所。
华兰生物是目前流感疫苗产量最大的公司，年其四价流感病*裂解疫苗批签发.4万剂，占全国四价流感病*裂解疫苗批签发量的60%。据了解，华兰生物四价流感疫苗年产能达万剂，今年的批签发量将高于去年。
金迪克年实现批签发四价流感病*裂解疫苗.03万剂，市占率约7%。公司现有四价流感疫苗生产车间产能为万剂/年，新建产能预计将于年正式投产，届时，金迪克可年产万剂四价流感疫苗。金迪克供应商向记者透露，目前接种的流感疫苗以四价流感疫苗为主，金迪克四价流感疫苗年内批签发约万剂，全年预计批签发万剂。
同时，依从性更好的鼻喷流感疫苗也在放量。百克生物的冻干鼻喷流感疫苗于去年2月获批上市，是我国首款鼻喷流感疫苗，该鼻喷流感疫苗于年下半年上市销售，当年就创造了3.33亿元的收入。目前，百克生物的流感疫苗产能为万人份/年。
随着流感疫苗集中接种季的到来，这些疫苗企业的业绩将在下半年集中体现。
此外，国内还有不少公司布局了四价流感疫苗。其中，华兰生物儿童剂型四价流感疫苗的上市申请已于今年5月获国家药监局受理，并于9月14日纳入优先审评审批程序，有望明年上市并成为独家剂型；科兴生物的儿童剂型四价流感疫苗、智飞生物的四价流感疫苗正在开展三期临床。未来两三年内，四价流感疫苗生产企业数量将进一步增加。
和铂医药核心品种进入三期临床
新发布周期内，和铂医药的巴托利单抗、恒瑞医药的HR滴眼液、四环医药的吡罗西尼片均步入了III期临床。
9月27日，和铂医药公告，其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗针对全身型重症肌无力（gMG）的临床试验已完成注册III期试验首名受试者的首次给药。巴托利单抗是治疗致病性IgG介导的自身免疫疾病产品，是潜在的同类首创或同类最佳治疗方案，并有望成为和铂医药首个商业化品种。
目前，巴托利单抗首批有四个适应症正在开发，包括MG(重症肌无力)、NMOSD(视神经脊髓炎谱系疾病)、ITP(免疫性血小板减少症)和GO(甲状腺相关性眼病)；其第二批新适应症也即将进入II期临床。和铂医药曾表示，巴托利单抗有望成为治疗约1/3自身免疫性疾病（约60-70种）的突破性疗法。这表明，未来巴托利单抗有望开发出更多的适应症。
IgG介导的自身免疫疾病用药是一个较大的未被满足的市场。据和铂医药预计，巴托利单抗的四个适应症将在年-年提交BLA；预计到年，四个适应症的市场规模将超30亿美元。
药物临床试验登记与信息公示平台显示，9月27日，恒瑞医药启动了HR滴眼液用于儿童近视的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。该研究的主要目的是探索HR滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；并以赋形剂为对照，评价0.01%和0.05%两种浓度HR滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。
根据此前恒瑞医药发布的公告，HR是恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司开发的滴眼液产品，国内外尚未有同类产品获批上市。但公司未透露HR更多的详细技术信息。
目前国内眼科药品市场份额较小，但市场规模正在快速扩大。近年来，恒瑞医药正在加大眼科治疗领域的布局，除了HR滴眼液，恒瑞医药还有SHR、SHR两款干眼病创新药处于III期临床。业界预计，眼科用药有望成为恒瑞在现有传统格局下的又一业绩爆发点和增长点。
近日，四环医药启动了1类创新药吡罗西尼片用于治疗乳腺癌的III期临床试验。据了解，吡罗西尼为一种全新结构的CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂。临床I期研究结果表明，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦观察到明显疗效。
针对实体瘤
精准生物CAR-T疗法获批临床
在9月23日至9月29日的新发布周期内，来自和*医药、药明巨诺、齐鲁制药等的13个创新药项目获国家药监局批准开展临床试验，其中药明巨诺的JWCAR、精准生物的C-4-29均为CAR-T疗法。
9月26日，药明巨诺的JWCAR临床试验申请获得药监局批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。JWCAR为靶向BCMA的CAR-T疗法，这是继9月初瑞基仑赛获批上市后，药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。
近年来，凭借特异性的表达能力，BCMA成为MM良好的诊断标志物和治疗靶点，同时也成为各CAR-T疗法公司争相布局的靶点。
今年3月，百时美施贵宝的Abecma获FDA批准上市，成为球首款BCMACAR-T疗法。在国内，已有来自传奇生物、科济制药、西比曼等的10款BCMACAR-T疗法获批临床。其中，传奇生物的BCMACAR-T疗法已经向FDA递交上市申请，有望在年内获批；济药制药的CT预计于年上半年向中国国家药监局提交上市申请。
目前，CAR-T疗法在血液瘤上取得了令人瞩目的成绩，但在治疗实体瘤方面尚未表现出显著疗效，全球也仍然没有任何获批治疗实体瘤的CAR-T疗法。
与绝大部分CAR-T疗法不同，重庆精准生物的C-4-29兼具血液和实体肿瘤双应用场景。9月29日，精准生物的C-4-29细胞制剂获临床试验默示许可，用于CD70表达阳性的晚期肾细胞癌。C-4-29细胞制剂为精准生物国内首创的靶向CD70的CAR-T产品，同时也是国内首个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品。
据精准生物官微，公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术，并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术，已布局10余项CAR-T研发管线，肾细胞癌获临床试验默示许可，结直肠癌等适应症已进入注册临床申报阶段，即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破。公司表示，未来3至5年，将力争实现3个以上一类细胞新药上市。
9月25日，和*医药自主研发的HMPL-胶囊临床试验默示许可，拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据和*医药
