▎药明康德内容团队编辑近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症（DED）的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示，在第29天时，接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。Novaliq计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请（NDA）的下一步行动。此在年年底，恒瑞医药达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，影响数百万人的生活质量，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，CyclASol是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素（cyclosporine）A制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。该项随机双盲、赋形剂对照、多中心的关键性3期临床试验在例、对人工泪液治疗无反应的干眼症患者开展。试验在主要体征终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，CyclASol组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.）。绝大多数接受CyclASol治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.）。安全性上，试验所有不良事件（AE）的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。“干眼症是一种症状广泛的疾病，可导致慢性眼表损害，并影响患者的视力和生活质量。而目前的治疗方案存在局限，患者和临床医生都需要一款快速起效且舒适的新型滴眼液，靶向解决疾病的根源。”Novaliq首席执行官ChristianRoesky博士表示，“CyclASol的产品特征有潜力填补这一治疗空白。我们将继续与全球监管机构合作，以将这一创新疗法带给数百万干眼症患者。”
参考资料
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[1]NovaliqAnnouncesPositiveToplineResultsforSecondPhase3Trial(Essence-2)ofCyclASol?inDryEyeDisease.RetrievedDecember21,,from
