干眼病

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恒瑞地夸磷索钠滴眼液首仿报上市,继续 [复制链接]

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7月14日,恒瑞4类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」上市申请获CDE承办,是该品种国产首家仿制药报产。地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。该药是由参天制药获得Inspire制药公司(默克子公司)授权后开发,最早于年10月在日本获批用于干眼症的治疗,商品名为Diquas?,规格为3%(5mL)。国内在年10月获批进口,商品名为丽爱思。成都盛迪「地夸磷索钠滴眼液」早在年获原国家食药监总局批准临床,同一年获批临床的还有4家企业,包括齐鲁制药、广东众生药业、杭州百诚药业、莎普爱思。但是,公开数据尚未查询到上述企业有启动相关临床试验。Insight数据库显示,目前参天制药丽爱思的最新中标价93.91元/盒(3%(5ml:mg));公开数据显示,该药年公立医疗机构销售额约万元。恒瑞已经开始在眼科用药领域发力,年11月7日,恒瑞花1.65亿美元引进德国2款干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),并获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。其中,CyclASol?(0.1%环孢菌素A制剂)是一种抗炎和免疫调节剂,用于治疗水液缺乏型干眼症,目前正在美国进行II/III期临床试验。在美国已经完成的临床试验中,CyclASol?展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新颖作用机理的药物,用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成II期临床,计划年底启动III期临床。在美国已经完成的临床试验中,NOV03展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。Insight数据库显示,目前恒瑞已获批的眼用制剂有2款,分别是盐酸羟甲唑啉滴眼液、萘敏维滴眼液。图片来源:Insight数据库(
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