多款干眼病药物获批临床,为何吸引众多药企 [复制链接]

干眼病(DED)是眼科门诊常见的眼病，常表现为眼疲劳、异物感、干涩感等症状。年国内干眼病患者约为2.19亿人，并且我国干眼病发病率正呈现逐年上升。庞大的患者群体迫切需要新的治疗药物来更好地控制干眼症，因此也催生了干眼病药物市场的增长。有数据预计，干眼病药物的市场规模将以30.25%的复合增长率大幅增长至年的亿元以上。在此背景下，众多药企都在入局这一领域。
　　恒瑞：SHR滴眼液获批临床
　　3月28日消息，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪医药收到国家药监局核准签发关于SHR滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR滴眼液是公司从Novaliq公司引进的药品，用于干眼症的治疗。
　　据了解，SHR滴眼液是一种环孢菌素A制剂，目前在国内，除了恒瑞以外，布局用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液的，还有兴齐眼药的3类仿制药环孢素滴眼液(II)，并且该产品已于年6月获国家药监局批准上市。
　　3家药企申报玻璃酸钠滴眼液
　　3月以来，上海昊海生物/北京汇恩兰德制药、呋欧医药/浙江赛默制药和石家庄格瑞药业均申报了玻璃酸钠滴眼液。
　　玻璃酸钠滴眼液为治疗干眼症的药品，在国内使用较多。数据显示，年该产品院内销售额已经超8亿。年前三季度，医院的销售额更是逼近90亿，有望成为又一大百亿用药品种。
　　不过从市场份额来看，德国悟兹法姆药业占比较高，其次是参天制药，这两家药企产品年在院内占了超八成的市场份额。剩下的市场由珠海联邦、齐鲁制药、浙江尖峰药业等分羹。
　　目前在国内以新注册分类申报上市的企业已超20家，其中成都普什制药(头家过评)、江西珍视明药业、中山万汉制药、扬子江和中山万远等5家企业已经过评。
　　兆科眼科：环孢素A眼凝胶计划于年提交NDA
　　近日，兆科眼科披露了公司重点管线的进展。其中重磅眼科产品环孢素A眼凝胶完成了中国大型临床试验，涉及41个中心名患者，试验结果显示患者的病情获得明显改善。
　　根据兆科眼科的计划，公司将于年短期内向国家药监局提交新药申请(NDA)，同时计划向美国FDA提交新药试验申请前存档，为环孢素A眼凝胶于美国进行临床研究铺路。兆科眼科预计该产品将在年实现商业化目标。
　　维眸生物：VVN在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果
　　3月23日，维眸生物宣布，其自主研发的创新药VVN在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。
　　据介绍，这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。试验结果表明，VVN明显改善了病人的干眼症状和体征，将有力支持维眸生物即将开展的III期临床研究。
　　VVN是由维眸自主研发的全新、强效的第二代LFA-1抑制剂。在中国，该产品在中国健康志愿者中开展的I期临床试验药代动力学研究也已完成，另外在中国患者中的II期临床试验正在进行中。基于美国的临床试验结果，VVN(5%)将在中国和美国开展关键性III期临床试验。

仿制药一致性评价新进展!上周5个药企品种为头家过评仿制药一致性评价进展备受业内的
　　其中，钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，于年7月在中国获批上市，年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元。此次恒瑞成功拿下首仿并视同通过一致性评价，将打破原研药十年来独占市场的局面。
　　精氨酸谷氨酸注射液为新一代双重机理降氨药物，适用于各种原因引起的肝性脑病的降氨治疗。该药已被纳入医保，米内网数据显示，年精氨酸谷氨酸注射液在中国公立医疗机构终端销售额已经超过1亿元。目前，在国内只有海思科制药销售精氨酸谷氨酸，医院销售收入为万元，同比增长11.47%。日前海思科该品种头家过评，将有利于进一步巩固公司在肝、胆辅助治疗药品领域的优势地位。
　　吸入用氯醋甲胆碱适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。目前该品种原研产品尚未在国内上市，正大天晴此次成功拿下国内首仿、头家视同过评。
　　利多卡因是一种局麻药及抗心律失常药。数据显示，利多卡因年在医院的销售收入为1.59亿元，同比增长37.33%。该品种剂型较多，其中盐酸利多卡因眼用凝胶为创新的剂型，主要用于眼科手术及眼科检查的表面麻醉等。目前仅四川禾亿制药提交上市申请(新3类)，且获得首仿，头家视同通过一致性评价。
　　盐酸赛庚啶口服溶液则是一种抗过敏药，北京诚济制药此次成功拿下该药品首仿。数据显示，赛庚啶医院销售收入为28万元。其中，重庆科瑞占了近四成的销售市场，其后是广东华南药业、辰欣药业、上海信谊等。
　　值得一提的，本周又有药企品种通过一致性评价。3月28日，哈尔滨三联药业公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，公司产品甲钴胺注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
　　甲钴胺注射液主要适用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。该品种属于国家医保乙类。米内网数据显示，甲钴胺注射液年中国公立医疗市场销售金额为4.88亿元。
　　截止目前，持有该产品生产批文的厂家较多，已有4家通过一致性评价。其中扬子江的甲钴胺注射液为全国头家过评。