记者
陈杨
编辑
谢欣
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10月10日晚,和铂医药连发两份公告,“安排”了自己研发进展最快的两个核心产品。
其一是公司将结束特那西普(HBM)在中国的临床Ⅲ期试验,不再入组新受试者。原因在于独立数据监察委员会(IDMC)基于观察到的疗效不足趋势,建议公司根据临床试验方案终止该试验。简单来说,这款新药疗效未达预期,这个临床试验大概率是“*了”。
其二是将巴托利单抗(HBM)授权给石药集团的全资子公司恩必普药业。
受此消息影响,10月11日,和铂医药开盘大跌。截止发稿,公司股价为1.港元/股,跌超17%。公司总市值约10亿港元,相比最高点已跌去八成有余。
和铂医药成立于年,从事研究及开发免疫与肿瘤疾病领域的差异化抗体疗法,年12月凭借18A新规在港股上市。其研发管线由内部自研和外部引进构成。其中,特那西普和巴托利单抗不仅是公司唯二的核心产品,也都是年从HanAll公司购得。
特那西普是一种TNF-α抑制剂,被开发为治疗中重度干眼病(DED)的局部眼药水。和铂医药获得该药在大中华区独家开发和商业化的权利,美国部分则仍由HanAll研发。
年8月,和铂医药在国内展开特那西普的Ⅲ期注册试验,并于今年1月完成III期临床试验的首次期中分析。当时,公司称,基于观察到的疗效趋势和良好的安全性,独立数据监察委员会(IDMC)建议试验按现行方案继续进行。和铂医药还计划于今年下半年提交新药申请(BLA)。不过本次公告披露,基于观察到的疗效不足趋势,IDMC建议公司终止该试验。
实际上,特那西普在美国的Ⅲ期试验也不算顺利。根据和铂医药招股书,HanAll针对特那西普的首个Ⅲ期试验于年1月完成。结果显示,在自然环境下,特那西普在CCSS(中央角膜染色评分)、TCSS(全部角膜区域评分之和)及EDS(眼部干涩评分)统计数据方面取得的重大改善,但没有未达到ICSS(下角膜染色评分)及ODS(眼部不适评分)的主要终点。不过,其第二个Ⅲ期研究在年进行。北美临床试验注册中心